丹霞生物篡改数据被食药监总局责令停产

　　和讯股票（微信号：istocknews）消息 日前，国家食药监总局公布关于严厉查处广东丹霞生物制药有限公司篡改人血白蛋白稳定性数据的通告。国家食药监总局在组织对广东丹霞生物制药有限公司飞行检查中，发现该企业存在严重违反《中华人民共和国药品管理法》及其相关规定的行为。

　　食药监总局表示，丹霞生物用于申报生产注册的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于《中国药典》规定的不得高于200µg/L的标准。如文件显示批号20100407批加速试验6个月铝离子残留量为413µg/L，但申报资料为119µg/L。人血白蛋白上市后持续稳定性考察铝离子检测结果与报告不一致，实际检测结果不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，如20130503批，实际检测结果为408µg/L，报告为143µg/L。

　　目前，国家食药监总局已要求广东食药监局责令生产企业停止人血白蛋白的生产和销售，收回其《药品GMP证书》。并要求督企业迅速查清人血白蛋白的生产、销售情况和具体销售流向，将产品流向通报给相关省局；监督企业切实履行召回责任，及时公开召回信息，确保产品召回到位；责令企业查找人血白蛋白铝离子升高的原因；对丹霞生物的违法违规行为立案调查，依法从严从重处罚，构成犯罪的移送司法机关依法追究刑事责任。

　　和讯网注意到，此前，4月6日，上市公司博雅生物(300294,股吧)发布了《关于与关联方共同投资医药产业并购基金暨关联交易的公告》，公司拟使用5000万元自有资金，与控股股东高特佳集团等关联方，共同投资医药产业并购基金。该并购基金已锁定的标的便是此次被食药监总局处罚的丹霞生物。

博雅生物公告与控股股东成立并购基金收购丹霞生物

　　查询丹霞生物的股东信息，高特佳前海优享合伙企业为其大股东，而高特佳前海优享背后的实控人，也正是博雅生物的控股股东深圳市高特佳投资集团。此外，中信建投证券、南方资本、中国华融也通过高特佳睿智合伙企业间接参与投资了丹霞生物。

　　博雅生物此前的公告显示，丹霞生物成立于2002年4月，主营血液制品的生产与销售。深圳市高特佳前海优享投资合伙企业(有限合伙)持有丹霞生物99.00%股权；王海蛟持有丹霞生物1.00%股权。深圳市高特佳前海优享投资合伙企业(有限合伙) 管理人为公司控股股东高特佳集团，且博雅生物投资5000万元为其有限合伙人。丹霞生物与博雅生物构成关联关系。

　　5月23日，博雅生物公告称未来2年拟从丹霞生物调拨100吨血浆、180吨血浆对应的静丙组分、400吨血浆对应的纤原组分至公司生产，采购总金额不超过4.02亿。

　　对此，券商发表研报认为，高特佳承诺以博雅作为血制品唯一的整合平台，并承诺博雅在同等条件下优先收购旗下其他血制品业务，因此博雅未来收购丹霞生物的预期强烈。从长期来看，时机成熟后博雅有望通过收购丹霞生物从而实现浆站和采浆量大幅度提升。

　　此次，丹霞生物因篡改人血白蛋白稳定性数据，被食药监总局责令收回《药品GMP证书》，后续对于高特佳集团牵线博雅生物的重组，将充满更多不确定性。

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