遭遇FDA警示
九洲药业是一家老牌药企，公司成立于1998年7月，主要从事化学原料药及医药中间体的研发、生产与销售，主要产品包括特色原料药及中间体、专利药原料药及中间体。
但就在今年3月19日，九洲药业收到来自美国FDA的一份进口警示通知函，公司自该通知函出具之日起至整改确认期间，来自于公司位于外沙路99号的厂区及公司所属位于同一地址的进出口公司的制剂或原料药将不被美国接受。
九洲药业发布公报显示，在2011、2012、2013年期间，公司由该厂区和该进出口公司合计出口至美国市场的原料药收入分别为2152.44万元、4555.87万元、2744.44万元，占公司营业收入的比例分别为1.64%、3.98%、2.93%。
这意味着两个公司年高达数千万元的原料药销售额将归为泡影。九洲药业虽然在申报稿中表示该销售额在公司总收入中所占份额并不大。但九洲药业作为一个原料药出口型企业，由此暴露出的GMP问题隐患，未来是否能符合海外市场的监管规则已经为其业务前景蒙上了阴影。
根据美国FDA的相关法规，被FDA列入进口警示的该厂区和该进口公司在进行整改并得到FDA确认之后，或通过FDA重新此案长检查后即可解除其进口警示。
在公司5月份提供的招股书申报稿中，公司表示，目前以上厂区与进出口公司已完成全面整改，并与FDA积极沟通争取尽快解除进口警示。然而，在8月5日，提供的申报材料中提及，7月9日，美国FDA针对上述进口警示通知函向公司出具了警告信，指出公司存在的缺陷。可以看出，数月时间公司整改速度并不快。
根据FDA官网发布的通知函，美国FDA提出“依据联邦食品药品和化妆品法案第801(a)(3)条，位于外沙路99号的厂区不能表明在生产和控制过程中所使用的方法和策略符合该法第501(a)(2)(B)条所规定的现行GMP要求”。
有媒体援引专业人士的分析称，美国FDA看重药企提交材料数据的真实性，如果被FDA发现涉嫌数据造假，其影响将会更大。
从过去的案例来看，一些原料药企业因遭美国FDA和欧盟药品质量管理局的进口禁令，遭受重创。
2013年9月，FDA对兰伯西在印度北部的莫哈里工厂提出了进口警报。受此事件影响，引发了兰伯西股票最大单日跌幅，其市值从而蒸发了1/3，进而引发了券商对兰伯西在美国延长产品上市的忧虑，并对其股票启动了降级股评级。
2013年12月，同样来自台州的海翔药业(002099,股吧)，其控股公司苏州四药收到欧洲药品质量管理局的通知，判定为不符合欧盟GMP要求，部分产品被取消CEP证书(欧洲药典适用性证书)后将无法继续在欧盟市场销售。受此影响海翔药业亏损扩大，最终导致不得不进行资产重组。作为海翔药业的竞争对手，九洲药业很难降低原料药进口国家所设置的层层监管风险。
环保阵痛
对于2011年首次上会就因环评突击被否的九洲药业来说，除这次进口警示风险之外，更大的风险是，其环保问题始终是其悬在头顶上的“达摩克利斯之剑”。
2013年11月13日，浙江台州市环保局、椒江区政府联合发出《关于对海正药业(600267,股吧)等七家企业保留项目全面实施停产整治的函》，要求椒江外沙岩头化工区海正药业等7家企业保留项目在11月15日之前实施全面停产整治，在未完成相关整治内容并通过环保部门组织的整治验收之前，不得恢复生产。
根据发函要求，海正药业、九洲药业(三分厂)等7家医化企业，要在限定期限内停产整治，整治内容包括废水处理设施改造、车间整治提升、末端废气处理装置建设等。其中，九洲药业三分厂涉及4项。
台州市环保局表示，“如逾期未执行停产整治措施，将根据相关法律法规依法采取行政罚款、限期治理等行政处罚措施。”
事实上，制药行业是国家进行化学耗氧量、氨氮排放监管的重点行业之一，尤其是原料药企业，历来都存在较为严重的排污问题。据统计，制药工业占全国工业总产值不到1.7%，而污水排放量却占到2%。其中，又以原料药的生产污染问题最为严峻。
市场人士分析称，九洲药业停产整治排污问题的影响，其一，三分厂停产整顿，势必会影响其今年整个公司的业绩表现。其二，九洲药业也不得不投入资金去完善排污系统，这对于本来资金就紧张的九洲药业来说无疑是一个沉重打击。
此外，环保问题已经是九州药业的顽疾了，而浙江台州环保局发布对当地7家药企停产整治公告，浙江九洲药业因旗下三分厂涉及四项环保问题被停产整治再遭“环保急刹车”。
事故频发
事实上，在2011年，九洲药业IPO首度上会，计划募集资金约5.3亿，拟投向“年产250吨酮洛芬、20吨盐酸度洛西汀、10吨N0701、5吨美罗培南、5吨亚胺培南技改项目”和“年产100吨盐酸文拉法辛投资项目”两个项目，就曾被证监会否决。
而在招股书中显示，2008年3月5日，九洲药业卡马西平回收车间因职工违反安全操作规程，引爆生产中挥发形成的爆炸性混合气体，造成车间过火面积400平方米、1名职工死亡。事后，公司收到台州市安监局整改指令书，并对公司实际控制人花轩德处以4.88万元罚款。其子公司四维化工与一洲化工也都因为环境污染受到过惩罚。
环保投入仍是公司目前的短板，九洲药业披露在预处理及末端处理废气的设备中，主要适用相对传统的水喷淋与活性炭吸附装置，仅在2010年新购入一台比较高端的RTO燃烧炉。而当地一家规模与之类似的原料药企业EHS管理人员透露：“我们公司目前已有三台催化焚烧炉，在新厂区也正要配备。”
而作为沿海经济发达地区，台州的环境保护一直面临不小压力，椒江外沙、岩头化工医药基地，多年前就被划为浙江11个省级环境保护重点监管区域之内。
2011年6月九洲药业第一次闯关IPO的时候就在其招股书中承认，公司在2008年4月、7月连续两次因废气排放超标而受到台州市环境保护局的处罚，后来环评虽获得通过，但在浙江省环保厅的官网上依然罗列多项不符合环保要求，责令其整改，还被外界认为有突击环评的嫌疑。还有轰动一时的浙江中贝九洲集团有限公司“3.5”爆炸事故，因为公司当时少用一套2400元的连锁按钮装置，付出的是一条人命和近百万的损失。
虽然事故频发，但是九洲药业一直都对外宣称企业已积极整改，完善设施。并称自己环保方面各项条款都能达到国家要求标准。那么，事实真是如此吗？
有媒体报道，为了融资，九洲已经把所有的土地和房产抵押给了几大银行。今年的IPO几乎是背水一战，早已负债累累。
另外，目前九洲药业面临着实际控制人控制风险，公司实际控制人为花轩德父女三人。如果实际控制人利用其绝对控股地位，通过行使表决权对公司重大资本支出、人员任免、发展战略等施加影响，将损害公司中小股东的利益主要集中在环保问题和募投项目产能过剩方面。而此次重新归回资本市场，公司吸取了前几次的教训，耗费资金投入到环保设施中，同时，撤换掉了饱受争议的募投项目。
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