格隆汇7月5日丨江苏吴中(600200)(600200.SH)公布，公司全资子公司江苏吴中医药集团有限公司(以下简称“医药集团”)于2019年3月接到了国家药监局药品审评中心(以下简称“审评中心”)的技术审评部门发出的重组人血管内皮抑素注射液(CXSS1800005-1)依据现有数据技术审评不予通过与申请人沟通交流报告(以下简称“《交流报告》”)的相关通知。

自接到《交流报告》以来，医药集团组织专业技术团队，积极按照《交流报告》处理建议并结合已提交的注册申报资料，在规定期限内向审评中心提交了申述材料。2019年7月5日，公司收到了医药集团通知，经医药集团与审评中心充分沟通，为了后续拟开展该药品的肺鳞癌临床研究工作(在原三期临床批件基础上)，同时结合国家最新有关药品的审评、审批政策，医药集团向审评中心提出了药品注册撤回申请，经审评中心申请人之窗系统查询知悉，当前品种技术审评建议结论为：终止审批程序。

“重组人血管内皮抑素注射液”适用于联合一线化疗方案治疗初治的晚期非小细胞肺癌，采用大肠杆菌表达制备获得，分子量20KDa，共184个氨基酸，有两对二硫键，无糖基化位点，不加任何修饰，未改构，同天然人源的内皮抑素氨基酸序列相同。

鉴于该项目三期临床试验亚组分析结果，重组人血管内皮抑素注射液与化疗方案联用对于肺鳞癌患者显示出更好的疗效趋势。晚期肺鳞癌患者目前依然尚无较好的靶向治疗手段，化疗仍然是主要治疗手段，但患者的获益有限。公司后期将充分参考国内外最新研究成果与临床研究最新进展，充分研究论证临床研究方案，在现有临床研究结果基础上，拟针对肺鳞癌适应症开展新的临床研究工作。

本次终止药品审批事宜预计不会对公司当期经营产生重大影响。

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